
在手术室和医务工作中使用远程控制有着充分的理由
世德医疗所有的项目都使用了无线技术的优势,如眼科设备、神经外科设备、手术显微镜以及如CT和MRI的成像技术;妇科检查椅和牙科躺椅也越来越多的采用无线控制,这一切都有充分的理由。没有线缆连接的脚踏开关可以更灵活的定位,这让医疗设备的操作变得更符合人体工程学,同时也更卫生;使用无线脚踏开关的系统所带来的质量提升不容小觑。远程控制是一项新的技术,可以帮助医疗设备制造商在竞争中脱颖而出。

三十多年的研发经验
2000年,世德医疗开发了在868 MHz频段上运行的无线脚踏开关。此产品用于核磁共振设备(MRI),并在屏蔽的MRI房间使用。因此,这项技术是安全可靠的选择。然而,其它医疗设备需要一个可在全球其它环境中自由使用的频段。同年,世德决定开发蓝牙标准。到2003年,世德研发出了适用于医疗设备的无线协议。如今,世德各地都能看到采用这种技术的世德脚踏开关,双向通信和跳频技术保证了信号的可靠传输。

专用于医疗应用的无线技术
无线系统仍然需要一些额外的开发,例如在功耗方面。因此,世德医疗在2008年推出新的无线技术,此技术专为医疗应用开发,具有低功耗、传输可靠以及良好的共存性等特点。在2017年,该技术得到了进一步开发,形成了现在使用的版本。世德的无线技术SW2.4LE-MED不仅提高了传输性能,还增强了能效。目前,世德的标准产品和定制产品均采用了此技术。
典型应用领域

安全无线技术SW2.4LE-MED
医疗设备领域先进的无线标准

信号通过第三代世德无线技术传输到医疗设备,具有低功耗、高传输性能且能配置等特点。响应时间仅为20毫秒。
新型世德无线脚踏开关的低功耗无线技术使用传统碱性电池(如AA型或C型)来替代锂离子充电电池。不再使用充电电池,可以省去充电设备和充电管理的需求,进而降低成本。世德医疗的新无线技术在全球通用,且在免费的2.4 GHz频段工作。
低功耗 - 连接时间短

世德推出的第三代无线技术SW2.4LE-MED的特点之一是操作时功耗很低,仅为11毫安。这得益于无线系统在预配置的时间间隔后会进入“睡眠”模式,功耗几乎降至零。从休眠模式切换回操作模式仅需50到60毫秒,用户几乎察觉不到。整个流程链会在很短的时间内完成:脚踏开关启动、“唤醒”、信号传输、信号接收、信号处理以及输出信号的切换。
更高且可配置的传输性能
在无线技术低功耗的同时,其传输性能也较第二代产品更为优越,并且具备灵活的配置能力。这意味着,如控制X-ray设备的脚踏开关可以从邻近的控制室发送信号。通过“配对”程序,脚踏开关与接收器之间的明确对应关系避免了操作错误,并确保在同一手术室内多个无线脚踏开关的无干扰运行。
实施国际标准
新无线技术SW2.4LE-MED的传输安全性通过很低的残留错误概率(低于1 x 10-9 1/h)得到了验证。因此,该无线系统满足SIL 3(依据IEC 61508的安全完整性等级)的要求。另一个优势是改进了128位AES加密技术,这也符合FDA的安全标准。
由市售标准电池供电,而非可充电电池

低功耗意味着现在可以使用市售标准电池替代充电电池,从而省去充电设备和充电管理。在常规医疗应用中,电池寿命超过一年,因此,设备制造商可以在年度维护时进行更换,并且始终显示电池状态。用户无需工具即可更换电池:防水电池舱只需旋转旋钮四分之一圈即可打开。脚踏开关的防护等级(IP X8)不受影响。
免疲劳和直观操作
除了为这些脚踏开关优化电源供应和确保高传输可靠性外,世德的工程师们还非常重视符合人体工程学的设计,以促进轻松且直观的操作;可选配的按钮也可以通过脚来操作。折叠杆让脚踏开关可以轻松定位,而无线操作则为客户提供更好的移动自由,不受有线脚踏开关解决方案的限制和因卫生原因而产生的问题。
使用先进的医疗设备脚踏开关
手术室无线系统的文件要求
新的指令和标准,包括欧盟RED指令和修订后的EMC指令,正在提高医疗设备开发过程中所需的测试与文档水平,特别是与无线技术相关的部分。这也影响了各国关于无线设备使用的具体规定。

与其它无线网络共存
对医疗设备更为严格的要求源于无线系统种类的不断增加,以及该领域对安全性的高标准。因此,这些指令在保证不同无线系统(如Wi-Fi、蓝牙、Zigbee和微波)共存方面发挥了重要作用。这些检查必须符合相关标准(IEEE/ANSI C63.27),并且结果必须记录在案。
通过所有主要市场的认证
我们的“经典”系列脚踏开关让客户能够轻松提供所需的符合性证明。这些标准无线产品均已根据相关指令进行了测试,并且无线模块已获得主要市场(如美国(FCC)、加拿大(IC)和日本(ARIB))的批准。医疗设备文档(包括测试报告)随产品提供,并可集成到终端设备的文档中。
定制脚踏开关的测试与文档
世德开发团队在“定制”脚踏开关的专用测试和文档编制方面经验丰富。我们的目标是尽可能减少客户的测试和文档工作。无线脚踏开关还可以提供符合FCC(美国)、IC(加拿大)和MIC(日本)的合格证,以及证明符合相关指令的测试结果。

无线脚踏开关的“简化审批”
作为医疗设备的市场推广者,制造商负责证明产品的合规性。通过已进行的测试、相关文档和测试报告,制造商必须确保脚踏开关已正确集成到整个系统中。这需要进行“差异分析”或“差距分析”,这种方法更为简单、快速且成本较低。根据ETSI指令(ETSI EG 203 367),这一流程被称为无线产品的“简化审批”。
“全包式”:全球认证证书
根据要求,世德可以提供由CSA在独立检查后颁发的“符合性证书”。此外,还可以提供“CB证书”,该证书符合电气医学的“CB体系”,并得到国际认证机构的认可。
支持软件检查
针对定制脚踏开关,世德开发了个性化的软件解决方案,这需要进行全面的测试和文档记录。在此过程中,EN 62304标准中的生命周期流程阶段为我们提供了指导。在编程之前,我们会制定一份测试规范,列出预期结果。编程完成后,将预期结果与实际结果进行对比。只有在所有测试成功完成后,软件才能发布。世德医疗能够执行所有必要的测试,从而缩短开发时间。
