质量

脚踏开关是用户注意到的首个医疗设备的部件,这对医疗设备的整体接受有很大影响:因为第一印象很重要!同时也是一个取得竞争优势和吸引客户的机会。世德医疗的脚踏开关非常可靠,可以让用户的第二印象持续很长时间。

文件的简单化

客户通过将世德的手控和脚控开关集成到医疗设备中,能够获得很多益处:可选的认证文件、验证文件以及所有相关医疗标准的脚踏开关文档都可以提供,这可以让客户更加专注于研发和制造医疗设备。世德可以提供与MDR兼容的文档,然后将其纳入文件中。这些文件可以确认脚踏开关的文档、生产以及审核都符合医疗设备指令的规定和要求,能够更容易的获得整个医疗系统(包含脚踏开关)的认证。

跳转到证书

”全部包括”

全面的质量管理体系认证。根据客户的想法和使用的技术,包括:

流程信息

  • 工艺流程图
  • 最终的检验计划
  • 最终检验单

风险分析

  • 风险管理(DIN EN ISO 14971)
  • FMEA设计
  • FMEA流程

证书,注释等

  • REACH/ROHS
  • EN ISO 13485:2016证书
  • CSA颁发的IEC 60601证书
  • 软件验证(EN IEC 62304)


我们可以提供符合IEC 60601的CB证书作为额外选择,这是由CSA颁发并且符合电子医学和国际认证机构要求的"CB体系".

在世德的实验室久经考验

新研发的产品和量产脚踏开关都会在世德医疗的实验室进行测试,测试范围包括:

  • 脚踏开关的寿命测试
  • 人工环境测试
  • 渗漏测试(压差、蓄水以及 高压喷射)
  • 抗冲击测试和跌落测试

其它测试,如电磁兼容性(EMC),由世德在第三方有独立测试资质的实验室准备和实施。