法规事务

几乎一切都会改变
MDR准备好了吗？我们准备好了。我们将帮助您的医疗设备与MDR兼容。
医疗器械法规（MDR 2017/745）改变了医疗设备制造商在欧盟销售的要求。新的条例皆在提高医疗产品的质量和可追溯性。它将影响产品的制造过程，并且意味着需要更多的测试和文档。

质量管理体系和技术文档的改编
医疗器械制造商必须使其质量管理体系适应新的MDR条例，并且提供大量的新资料。
此外，对产品文档的要求也有所增加，变得更加全面，并且还需要包括部件供应商的文件。
这些都是对在欧盟范围内销售医疗产品的制造商的新要求。

世德不仅在欧洲市场支持您的设备认证，而且在美国市场也可以支持您的设备认证。世德医疗是美国FDA注册登记（21 CFR 807）的“合约制造商”。因此，我们可以向您提供符合FDA要求的文档和脚踏开关。
这对您在美国的设备审批有以下好处：世德已被FDA列为供应商和制造商。如果您申请审批的医疗系统采用世德的脚踏开关，我们可以选择注册为“合约制造商”，并在FDA的设备清单中列出您的医疗系统，通过这种方式，可以证明您的组件和配件是在FDA注册的生产基地生产的。