医疗脚踏开关的“全包服务”可以协助医疗设备制造商向MDR和FDA提交文档

对于医疗设备制造商来说,世德医疗事业部可以提供额外服务。客户不仅可以从我们专为医疗设备开发的高品质的脚踏开关(标准系列、定制、有线型或无线技术)受益,还可以获得符合相关医疗标准的证书、验证等文件。

医疗事业部经理Guido Becker先生提到:“我们的客户可以选择购买与MDR兼容的相关文档,这些文档可以轻而易举的与整个设备文档打包在一起,使医疗设备制造商能够证明脚踏开关的生产和测试都符合相关医疗设备指令。

从设备制造商的角度来看,这样做大大减少了整个系统(包含脚踏开关)获得认证的工作量。这项新服务不仅用于欧洲,也适用于美国市场。世德医疗已经通过FDA注册机构的认证(21 CFR 807),可以作为“合同制造商”。这意味着用户可以使用其脚踏开关的与FDA兼容的文档。Guido Beck先生说到:“创建符合MDR或FDA要求的文档,需要大量的工作。我们有着丰富的经验,并且愿意为我们的客户提供相关文档,减轻他们的工作量,加快注册机构的审批过程,从而推动客户的医疗设备早日投入市场。”

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